为进一步提高新药I期临床试验的质量管理水平，增强药物临床试验机构、申办方、CRO公司等对新药临床试验质量管理体系的认知，由江苏省药理学会临床药理专委会与南京医科大学附属南京医院共同举办的国家级继续教育项目“新药I期临床试验研究的质量管理”研讨会【项目编号：2019-13-01-053（国）】。于2019年11月15-16日在江苏南京召开。会议由南京市第一医院I期临床试验室主任樊宏伟和临床药理专委会主委居文政主持，临床药理专委会及南京市第一医院专家：肖大伟、居文政、马鹏程、杨劲、孙鲁宁、孔小红、樊宏伟、程俊霖、邹建军，从学术交流、专业特色、体会心得等方面进行分享。
来自新药临床试验研究的机构、制药企业和单位，从事临床药理学、药理学和医药相关专业的医院、学校、研究院所的专业人员约120位嘉宾参与此次研讨会。
南京高新医院I期临床实验部肖大伟主任演讲 “基于风险管控的药物临床试验”，讲解FDA指导原则，明确药物临床试验风险管控的针对性，电子数据记录的优势，现场监查与电子集中化监查的重点，风险评估、风险沟通及转移，分享其试验室执行的“I期临床试验风险评估标准操作规程”，强调质量控制、人员培训及受试者保护的重要性。
南京市第一医院药物临床试验机构办公室孔小红主任，从临床试验机构的视角探讨了机构对临床试验用药的流程化管理。试验用药管理作为临床试验项目管理的关键环节，直接影响受试者的安全和临床试验的质量，应建立健全内部质量保证体系，制订相应的管理制度和SOP；加强培训；制订并执行科学、有效、可操作性强的质控计划。
南京中医药大学附属医院临床药理科居文政主任分享了“中药成分体内过程与成药性评价”，通过青蒿素、砒霜、太空养心丸等的研究，明确中医药在国际上的临床地位和发展前景。中药方剂研发中，要做到质量基本可控、作用机理基本清楚、体内过程基本清楚，并列举了在中药单体灯盏乙素和柠檬苦素胶囊的研究过程，提出中药国际化探索的三部曲：走出去；走进去；走上去。
中国医学科学院皮肤病医院I期临床研究室马鹏程主任讲座 “BE研究的质量提升与风险管控”，提出提升BE试验质量，需要回归BE的真实世界，得出真实数据，提供真实证据。真实性又包括形式上的真实性和实质上的真实性，如何避免临床试验过程（方案设计、试验过程、样品分析）的不真实是提升临床试验质量的关键。
中国药科大学博士生导师杨劲教授在《早期探索性临床研究的价值驱动与风险控制》报告中指出，药物研发过程由临床价值驱动，但同时也需要关注药物的安全性。临床研究的推进需根据早期临床研究中积累的数据（Right Formulation、Right Indication、 Right patients、 Right Dosage）来判断，并列举了大量实例强调临床试验需仔细衡量获益风险比，在临床有效性的前提下控制风险。
江苏省人民医院I期临床孙鲁宁博士在《新药I 期临床试验现场核查流程与要点解读》报告中，从现场核查注意事项、材料准备、人员要求等药物临床试验现场核查流程进行讲解；对核查要点从临床试验条件与合规性、临床试验部分、委托研究及其他方面进行解读；通过分析临床部分高频次缺陷条款分布情况，提出申办者、临床试验机构的相关职责，建议健全制度SOP与质量保证体系。
南京市第一医院I期临床试验室樊宏伟主任在《新药I期临床试验质量管理体系的建立》报告中，通过引入全面质量管理五要素进行临床试验质量管理体系的建立，从研究者、受试者、药物管理体系、生物样本及设备管理体系建设，针对研究者的态度与能力、工作方法、工作要求，采用园丁式领导方式，使员工自我成长，打造科室的质量文化。对临床试验关键环节的SOP实用性进行讲解。
南京市第一医院I期临床试验室监护医师程俊霖博士分享“I期临床试验中的安全性评估”，介绍了I期临床试验安全性的特殊之处：受试者绝大多数是健康人、剂量设计要严谨；对安全性评估要与国际接轨进行快速报告以及对SUSAR的要求；通过试验前、中、后的节点质控来提高I期临床试验的安全性，分享了实际工作中积累的经验。
南京市第一医院邹建军博士从生物等效性研究的设计和常见问题及临床预测、个体化精准给药模型建立及其临床转化研究方面为大家做了汇报。分析BE失败的可能原因及高变异药物及其临床方案设计关注事项；通过基于Nomogram模型和基于人工智能对脑卒中的临床预后进行预测，基于临床大数据的病因学和时机进行精准化治疗及临床预后预测。
通过本次学习培训，使学员加深了对新药I期临床研究的规范性和质量管理与控制的认识；帮助促进江苏及周边省市的各药物临床试验机构科学、规范地开展新药I期临床研究工作，提升试验水平，达到了预期目标，会议圆满结束！
江苏省药理学会秘书处樊宏伟2019.11.20