特医食品,特在何处? 江苏省药理学会

市面上有一些特殊膳食食品,包括保健食品、膳食补充剂和婴幼儿食品等,以及针对某些特定人群的食品。比如无乳糖奶粉针对乳糖不耐受,无麸质食品针对麦胶性肠病人群。
近年来,又出现一类专门针对病人的特医食品。比如:
苯丙酮尿症患者,需要吃脱蛋白米,以及专用奶粉;
肾病需要低蛋白米或面粉;
三高等代谢病需要低GI主食。
蛋白质过敏婴儿,需要食用深度水解蛋白奶粉。
……等等。特医食品

特殊医疗用途配方食品的简称。英文 Foodsfor Special Medical Purpose,缩写FSMP。
特医食品在纠正患者代谢失衡、促进康复、增强治疗效果、改善病人生活质量等方面作用重大。
听说过吗?


国家卫计委2013年公布的《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)定义为:
特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品不是药品,也不是正常人吃的普通食品,而是针对于特定人群设计的食品。主要是适用于以下人群:
无法正常吃饭,或者食量明显减少。比如因精神或其他原因持续不能按时正常用餐,常常处于饥饿状态、体重减轻、精力变差的人。
吃正常食物消化吸收不良者。比如存在腹泻、上消化道不完全性梗阻等患者。
营养摄入不足者。因病或严重挑食,导致营养摄入不足且不够均衡的人。比如肿瘤患者手后或放化疗治疗中,肺病、消化道疾病患者,炎症性肠病、重症肝病、胰腺炎、糖尿病、肾病等严重慢性患者。
特定代谢性疾病。比如苯丙酮酸尿症等。
都有什么?
我国的特医食品与国外的分类和叫法上有一些差异,但基本内涵一致。按照GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》,可分为3类:全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
全营养配方食品
可作为单一营养来源,满足目标人群营养需求。
特定全营养配方食品
可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求。主要有:
糖尿病全营养配方食品
呼吸系统疾病全营养配方食品
肾病全营养配方食品
肿瘤全营养配方食品
肝病全营养配方食品
肌肉衰减综合症全营养配方食品
创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品
炎性肠病全营养配方食品
食物蛋白过敏全营养配方食品
难治性癫痫全营养配方食品
胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品
脂肪酸代谢异常全营养配方食品
肥胖、减脂手术全营养配方食品
非全营养配方食品
可满足目标人群部分营养需求,不适用于作为单一营养来源。主要有:
营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件)
电解质配方
增稠组件
流质配方
氨基酸代谢障碍配方
如何监管?
特医食品既不同于药品,也不同于保健食品或膳食补充剂。
与保健食品不同
仅为患有特殊疾病的人群提供营养支持。其科学性和营养充分性进行了十分严格的论证。
该类产品涉及人类学,临床学、化学、营养学、药学、医学等不同学科领域专家的研究成果,经过临床医生和营养学家的大量实验,科学地研制、生产的配方食品。必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

不能替代药品
产品不得声称对疾病的预防和治疗功能。
特医食品是潜力很大的新兴产业,难免鱼龙混杂,出现假冒伪劣。目前特医食品是所有食品品类中管理最严的种类。
国家卫计委曾颁布过3个特医食品安全标准:
《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010);
《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013) 2013年;
《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013) 。
2015年国家食药监局通过审议了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,于2016年7月1日开始实施。2017年又进行了修订,并正式成立特殊食品注册管理司,专门承担保健食品、特医食品和婴幼儿配方食品的注册管理工作。

当前,国家卫健委又发布了4项有关的国家标准的征求意见稿:
《特殊医学用途配方食品临床应用规范》;
《肿瘤全营养配方食品》;
《糖尿病全营养配方食品》;
《炎性肠病全营养配方食品》。
蓄势待发
在二十世纪八十年代,国外就已经有了特医食品。国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本等多个国家和地区都制定了相关法规。目前在欧美等国家应用非常广泛。雅培、美赞臣、达能、雀巢、贝因美、纽迪希亚、华瑞等都是国际上生产特医食品的大公司。
中国近几年才引入特医食品概念,生产起步晚,2018年才开始注册制度。我国的患者中,百分之九十以上应该用特医食品的患者得不到。
中国的发展潜力巨大,或将成为全球最大的特医食品市场。目前跻身该领域的生产企业有上海冬泽、武汉安亦臣、广州邦世迪、广州纽健、天津特素等,还有一些药企也涉足,仍处于“青春期”。还有众多企业也闻风欲动。希望中国企业茁壮成长,逐渐做大做强,更希望做好。