2018 年，国家局已经出台了一系列的加快审评的药政法规。九价 HPV 疫苗 8 天获批、首个国产 PD-1 获批上市…
2019 年又有哪些新药将在中国获批上市？
Insight 数据库筛选了 11 个预计 2019 年获批的新药品种，分别是豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液和氟马替尼、百济神州的替雷利珠单抗和赞布替尼、辉瑞的达克替尼、恒瑞的卡瑞利珠单抗、GSK的贝利尤单抗、艾伯维的格卡瑞韦派仑他韦片、武田制药的富马酸沃诺拉赞、礼来的巴瑞克替尼、南京先声东元的依达拉奉右旋莰醇注射液。
豪森药业
聚乙二醇洛塞那肽
2017 年 12 月 6 日，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得 CDE 承办受理，是国内首个申请上市的长效 GLP-1 受体激动剂。
聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂，用于治疗 2 型糖尿病，只需每周注射 1 次。
GLP-1 是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种「肠促胰素」，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1 受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重，可以保护胰岛β细胞功能。
目前处于「在审评审批中」状态，在进行三合一审评，预计在 2019 年 Q1获批
豪森药业
甲磺酸氟马替尼片
2018 年 7 月 20 日，江苏豪森历时超十年研制的氟马替尼获得 CDE 受理，并进入优先审评通道。氟马替尼为 Bcr-abl 酪氨酸激酶抑制剂，是国内首个申报生产的第二代 Bcr-Abl 酪氨酸激酶（TKI）抑制剂。
氟马替尼对肝肾功能、胰腺等器官的功能损伤明显下降，可以认为是升级版的格列卫。临床适应症拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病。
当前，氟马替尼同靶点竞品共 6 个，分别是诺华-伊马替尼、百时美施贵宝-达沙替尼、诺华-尼洛替尼、辉瑞-伯舒替尼、韩国一洋-拉多替尼、AriadPharm-普纳替尼。2017 年，原研伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼的全球销售额均在 18~20 亿美元之间。
目前处于「在审评审批中」状态，新报任务在审，预计在 2019 年 Q3 获批
百济神州
替雷利珠单抗注射液
替雷利珠单抗（Tislelizumab）是由百济神州研发的 PD-1 抗体，该药主要治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。于 2018 年 9 月 6 日 CDE 承办受理。
替雷利珠单抗已在中国开展治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌的临床三期试验，以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌的临床二期研究，并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究，同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。
百济神州用于生产上述 PD-1 药物的广州生物药生产基地建设正全面推进，基础设施建设基本成型。整个基地一期产能虽有 2.4 万升，但考虑到 PD-1 等生物药的巨大市场需求，产能将全部自用。
目前处于「在审评审批中」状态，新报任务在审，预计在 2019 年 Q3 获批
百济神州
赞布替尼胶囊
赞布替尼是由百济神州自主研发的一款强效、高选择性的 Bruton 酪氨酸激酶（BKT）小分子抑制剂，可阻断相关信号传递，抑制恶性增殖 B 细胞的生长并杀死肿瘤细胞。赞布替尼于 2018 年 8 月 29 日申报获得受理，11 月 7 日进入优先审评。
赞布替尼对标的第一代 BTK 抑制剂依鲁替尼（强生/艾伯维），已于 2017 年 8 月在中国获批上市。赞布替尼作为第二代 BTK 抑制剂，此次申报适应症是 R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）。
目前，赞布替尼正在全球范围开展单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤的临床研究，适应症涉及到套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症及小淋巴细胞性淋巴瘤。
目前处于「在审评审批中」状态，新报任务在审，预计在 2019 年 Q3 获批
辉瑞
达克替尼片
达克替尼（Dacomitinib），民间简称为 804，是美国制药巨头辉瑞公司研发的第二代 EGFR 基因突变肺癌靶向药物。2018 年 5 月 21 日获得 CDE 承办受理，并获优先审评资格。
达克替尼是一种泛人表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于携带 EGFR 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
虽然目前临床上可用于治疗 EGFR 非小细胞肺癌的靶向药比较多，包括：第一代的吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）、埃克替尼（凯美纳），第二代的阿法替尼，第三代的奥希替尼，但是这种肺癌的治疗仍然是一种很大的挑战。
目前处于「在审评审批中」状态，第一轮发补，预计在 2019 年 Q2 获批
恒瑞药业
注射用卡瑞利珠单抗
卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，SHR-1210）是由恒瑞医药自主研发的 PD-1 单抗。2018 年 4 月 23 日，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请获得 CDE 承办受理，适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并进入优先审评通道。
除了霍奇金淋巴瘤和肝癌，卡瑞利珠单抗目前已经开展了超过 20 项涉及多个适应症的临床试验，包括晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、纵膈原发弥漫大 B 细胞淋巴瘤、胃食管癌。
目前处于「在审评审批中」状态，已经完成生产现场检查，预计在 2019 年 Q1 获批
GSK
注射用贝利尤单抗
贝利尤单抗（Belimumab），商品名为 Benlysta，由葛兰素史克研发，主要用于治疗红斑狼疮。4 月 16 日，注射用贝利尤单抗的上市申请获得 CDE 承办受理，并进入优先审评通道。
Belimumab 是一种 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂，可与 BLyS 结合并产生抑制作用，进而使制造体内抗体的 B 细胞自我毁灭，减缓免疫系统对自体组织的攻击，适用于治疗正在接受标准治疗的有活动性、自身抗体阳性、全身性红斑狼疮成年患者。
2011 年 3 月 9 日美国 FDA 批准贝利单抗 (Benlysta) 上市，成为该局近 56 年来首次批准治疗红斑狼疮的新药。2011 年 7 月 13 日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由葛兰素史克在美国和欧洲市场销售。
目前处于「在审评审批中」状态，第一轮发补，预计在 2019 年 Q2 获批
艾伯维
格卡瑞韦哌仑他韦片
格卡瑞韦派仑他韦片（Maviret） 是 NS3/4A 抑制剂和 NS5A 抑制剂组成的二合一丙肝新药，适应于（1-6 型）所有基因型的丙肝患者治疗。2018 年 4 月 16 日，艾伯维在中国提交格卡瑞韦派仑他韦片的上市申请获 CDE 承办，随后被纳入优先审评审批。
Maviret 于 2017 年 8 月 3 日获得 FDA 批准上市，2017 年 7 月 28 日获得欧盟批准上市，是继吉利德的 Epclusa、Vosevi 之后第 3 个上市的全基因型丙肝新药。
Maviret 在 27 个国家开展的 8 个月的临床试验结果表明，在未发生肝硬化的初治 2828 名丙肝患者，8 周治愈率达到 97.5%，12 周时药物持续有效率为 97.5%，且该药的治愈效果与患者是否伴有慢性肾病以及慢性肾病的严重程度无关。
目前处于「在审评审批中」状态，第一轮补充任务在审，预计在 2019 年 Q2 获批
武田制药
富马酸沃诺拉赞片
富马酸沃诺拉赞，商品名为 Takecab，是由 Takeda（武田）制药公司研发的一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等酸相关疾病的治疗。于 2018 年 3 月 30 日获 CDE 承办。
富马酸沃诺拉赞片于 2014 年 12 月首次在日本获批上市，体外活性实验表明该化合物抑制质子泵的能力是兰索拉唑的 400 倍, 其相对于 Na , K -ATPase 的选择性在 500 倍以上。
国产注册沃诺拉赞热情高涨，目前国内已有超过 25 家企业获得本品的临床批件，1 家企业正在临床试验中。
目前处于「在审评审批中」状态，CDE 第一轮发补，预计在 2019 年 Q3 获批
礼来制药
巴瑞克替尼片
礼来的巴瑞克替尼已在欧盟获准上市，在国内提交的的申请于 3 月 12 日获 CDE 批准受理，并被纳入优先审评审批。巴瑞克替尼（Baricitinib）是一种 JAK 抑制剂，目前临床开发用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、特应性皮炎等。
巴瑞替尼是一种可选择性抑制 JAK1 和 JAK2 的新型和高效小分子药物，能抑制 IL-6 和 IL-23 等多种炎性细胞因子的细胞内信号传导。研究数据表明，巴瑞替尼对 JAK1 和 JAK2 的部分抑制作用，足以产生对自身免疫疾病模型的显著活性。
类风湿性关节炎（RA）是一种慢性、系统性的炎性疾病，全球的发病率约为 0.8%，发病年龄为 30～50 岁。全球药物市场上，RA 领域一直占据重要用药市场份额，国内类风关产品国内市场潜力巨大。
目前处于「在审评审批中」状态，新报任务在审，预计在 2019 年 Q2 获批
南京先声东元
依达拉奉右旋莰醇注射液
2018 年 11 月 1 日，南京先声东元 1 类新药依达拉奉右旋莰醇注射液提交上市申请并获 CDE 承办，该药品适应症为急性缺血性卒中。
复方依达拉奉是由依达拉奉与 (+)-2-莰醇 (4:1) 组成，是依达拉奉与 (+)-2-莰醇的最佳组合，能够清除脑卒中后自由基（·OH、NO·及 ONOO-离子），抑制炎性细胞因子（TNF-α、IL-1β、COX-2 及 iNOS）表达，阻断自由基与炎性互生循环，发挥多机制协同作用，是用于脑卒中的新机制新药。
▲ 以上数据来源于 Insight 申报进度数据库
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