建议人：江苏省药理学会常务理事 南通肿瘤医院
张锦林副主任药师
推荐单位：江苏省药理学会
一、目前江苏临床试验机构在临床试验工作中遇到的主要问题
（1）临床研究过程中，合作方、医疗机构间等方面相互之间的互动不够，也没有牵头形成一定的话语权；
（2）医院内部领导对临床试验工作不重视，机构办大部分都是药学部或科技处的下属部门，没有发言权，开展工作难，只有几家医院是独立的职能部门。
（3）临床科研工作是医院的副业，院领导不重视带来临床医生参与的积极性不高。
二、对江苏临床试验行业的规范性建议
加强临床试验医院自身建设
临床研究是整个医院医教科水平的综合检验，需要全院各部门通力配合，医院领导的高度重视和支持，机构办牵头，强化研究者的培训，医院内部各部门的支持配合，规范化、持续化、信息化高质量发展。
政府部门需要给与政策方面的支持
平台建设：改善临床试验条件：支持争创国家临床试验医院，按照“一事一议”方式予以支持。
鼓励符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等开展临床试验，将医疗机构临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审和江苏省临床重点学科、江苏省临床重点专科等评审体系。对已获得国家资格认定或获得备案并开展研究的本省临床试验机构（GCP）、获得国家认定的本省药物非临床安全性评价研究机构（GLP）给予一次性100万元奖励（具体金额仅供参考）。对药物临床试验机构、药物非临床安全性评价研究机构、合同研究组织（CRO）为本省医药企业提供服务的，按年度合同履行金额的5%给予奖励，最高100万元（具体金额仅供参考）。
（3）加强临床试验机构的建设
设立专职临床试验管理部门，配备职业化的临床试验研究者。江苏省机构一把手院长担任机构负责人，机构办设置为独立职能科室，不挂靠科教科或药剂科，机构办和医务科，财务科平级。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
信息化建设，要求试验机构配备临床试验信息管理系统，提高管理水平和研究质量；
（4）加强江苏临床试验机构区域伦理委员会建设
设立江苏省伦理委员会，江苏省每家试验机构伦理委员主委和秘书担任江苏省伦理委员会委员，每个项目的伦理审查费交各自医院，参加研究的省内单位一起伦理初审，伦理审查可以现场或网络形式，结果互认，提高伦理审查效率和质量，各单位着重跟踪审查。（江苏省卫计委、省医学会）科研项目：省科技厅设立临床研究专项，给予项目立项和经费支持，立项的计划数量和支持经费可以适当控制，建议每年10项，对于研究者发起的项目，每项经费3–5万，关键在于政策引导（省科技厅）。专业研究者，参与临床研究情况纳入职称评审体系，在晋升职称、江苏省333人才和市级重点人才评选、单位绩效工资分配激励等过程时，给予加分倾斜支持。（省人社厅、省委组织部人才办）。增加江苏省对外国际交流计划，分为临床机构管理人员和专业研究者两个层面、开展国际交流（省卫计委国际交流处）
以江苏省药理学会临床药理专委会为平台，江苏药监局为指导，每年开展至少2次学术活动，提高江苏临床研究各利益相关方的互动，并对外发声，提高江苏临研的形象和实力；
学术活动发文，要求机构办人员和主管院领导必须参加，开发领导、引起领导重视支持，同时每个地级市轮流承办；
每年GCP工作，江苏省药监局组织评优活动，评选GCP工作先进单位、先进个人，发文到医院。
多种形式支持推进江苏省医疗机构临床研究中心和研究网络的建设和发展、增加具体办事人员，省局人员不够，可以从医疗机构中借用GCP一线人员充实力量，3个月或半年时间。
监管部门依托专业学会成立江苏省临床研究质量稽查专家组，对江苏省临床试验质量进行稽查，不是官方的检查，督促提高江苏省临床研究质量和水平。