江苏省药理学会 钱薇
临床药师在医院的地位一直处在“只闻楼梯声,不见人下来”的状态。经对临床药师的临床问卷调查,发现:没有规范的临床药师教育和培训,是造成临床药师知识结构不合理,难以开展临床工作的主要原因。当然,现在也发现医疗体制和医院运行机制不适合临床药学服务开展的深层次原因。对于体制问题我们现在还无能为力,但是就目前临床药师关心的普遍问题,如果能提供一些思路和具体办法,应该是能发挥一些作用的。
问题一:对临床知识,临床药师该懂到什么程度?
由于教育背景的关系,很多临床药师不懂临床,很明显临床药师的定位不是诊断,是药物相关信息的整合,了解临床逻辑,围绕临床需求整合信息,使临床药师的工作更有针对性!
问题二:什么是临床逻辑?
举例说明:药物相互作用,暴露水平提高了20%,原因是代谢酶竞争性抑制,对于药学工作者来说,了解到这个程度足够了。可是临床医生关心的是:是否增加额外的临床风险,有效性是否提高?是否需要调整给药方案?
我理解的临床逻辑是:①临床中药品评价的标准是安全、有效、方便、廉价,理解药品的临床需求强度和临床定位;②药学建议要符合临床实践,能够落地,可操作,临床医生可以采用;③由于科学的局限性,任何药物都存在一定的价值,也存在一定的风险,了解和把握价值和风险的概率是临床逻辑的重要组成部分。
问题三:了解临床逻辑后,需要给临床医生什么方面的建议?
总结成三句话:①价值信息:某个药物有特效,以及相应给药方案。②风险信息:特别关注某些高风险因素。③价值和风险的相应概率。
结构化了解药学相关信息,整合出相应的建议,是临床药师能力的根本体现。结构性、框架性收集信息,是临床药师整合医生关心信息的前提。这些信息主要包含了三方面的内容:
药效相关信息
适应症
病因及机制:信号通路
疾病的诊断
病人的纳排标准
效应判别指标及其比较
与已上市药品的比较:临床定位(优势和不足)
靶点相关生物标记物和终点相关生物标记物
本底及变异;给药后的增加及变异
正常人和病人中生物标记物的差别
效应动力学
体外试验:亲和力;是否可逆
起效速度:受体结合速度
失活速度:受体解离速度
信号传导导致的效应时滞
质反应或量反应(Hill方程的斜率)
效应影响因素
人群:基因多态性;诊断标准
合并用药
治疗基线
不良反应相关性信息
不良反应描述,严重程度,预后
不良反应的诊断
与剂量是否相关,是否可逆
常用处理方法
临床前动物实验是否有发现该不良反应
是否有体外或动物试验方法
不良反应判别指标
早期指标和终点指标
与已上市有同类不良反应药品的比较
本底及变异;给药后的增加及变异
毒效动力学
体外试验:亲和力;是否可逆
起效速度:受体结合速度
消失速度:受体解离速度
信号传导导致的毒性时滞
质反应或量反应(Hill方程的斜率)
不良反应影响因素
人群:基因多态性,特异质体质,
剂量,疗程,给药途径
合并用药
3.药代相关信息
3.1宏观药动学参数
生物利用度
半衰期
清除率
线性动力学特征及剂量范围
3.2微观机理性信息
ADME的机理
ADME的定量描述(哪个是限速步骤)
3.3暴露水平影响因素及其询证证据级别
内因
外因
生物药剂学
对于临床药师,要解决以上问题,需要强有力的技术后盾作为支撑:希望能够建立临床药学信息中心,搜集上述信息并且进行整合,实现信息共享。
对策和建议:
1.设立临床药学信息中心。组织南京各个主要医院(例如:省人民医院、鼓楼医院、南京市第一医院、二附院、中大医院、省中医院、儿童医院等),按照自己的优势和特长,以重大疾病和未被满足的临床需求为中心,以相关药品信息采集框架为工作内容,开发界面友好信息交流软件,实现信息共享,为临床药师提供坚实的技术后盾。
2.临床药学信息中心的主要工作内容:
框架性收集上述三大类(药效、药代、不良反应)信息。
在基因信息时代下,跟踪药物基因组信息,分析如下目的:病因;个体化给药;药物新靶点;新的疗效评价手段;新的诊断标准。
大数据时代下,对已有数据进行深入挖掘,包括:药品不良反应监测;病例回顾性研究;Meta 分析等。
3.由于南京各个主要医院,行政属性不一,彼此没有隶属关系。以学会名义出面,组织建立临床药学信息中心,对于学科建设、学会发展都有着非常重大的意义。