当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但是我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出，临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
为积极贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，2018年4月13日，江苏省药理学会临床专业委员会组织专家在鼓楼医院集团高新医院Ⅰ期临床试验部开展第三方评估活动。参加活动的专家有中国工程院院士中国药科大学王广基教授、江苏省药监局孔祥森副处长、张坤主任、江苏省药理学会副理事长兼秘书长朱萱萱教授、江苏省药理学会临床药理专业委员会主任委员居文政教授、国家和省资深GCP检查员马鹏程主任等10人作为第三方评估专家对鼓楼医院集团高新医院Ⅰ期临床试验部开展第三方评估和验收。 
按照评估相关流程，首先由高新医院院长吴建中主任医师介绍了医院的整体情况以及GCP建设情况。接下来由从事Ⅰ期临床试验工作近20年的Ⅰ期临床试验负责人肖大伟主任药师根据Ⅰ期临床试验验收要求汇报了部门的人员组成以及软硬件设施的建设情况。专家们在听取了汇报后，依据《药物临床试验机构资格认定办法》和《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》等法律法规开展现场检查。通过现场查看和提问等方式检查了Ⅰ期临床试验部的医、护、药人员的组成比例、病房的软硬件设施、消防设施、应急通道、药物储藏设施、试验归档资料管理以及电子计算机化系统等。现场检查结束后评估组召开讨论会，对存在的问题展开讨论。之后召开了末次会议，专家组向院方反馈了检查情况，对医院领导大力支持Ⅰ期临床试验部工作给予高度肯定，同时，专家们也从法规的角度提出了一些建议。
最后江苏省药理学会理事长王广基院士指出，肖大伟主任药师是我学会原临床药理专委会主任委员，从事Ⅰ期临床试验工作有多年的经验，完成过几十项Ⅰ期临床试验，今天在积极落实中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中支持高新医院建设临床试验机构和开展临床试验。鼓楼医院集团高新医院Ⅰ期临床试验部在肖大伟主任药师的带领下，按照药物Ⅰ期临床试验管理指导原则开展工作，鼓楼医院集团高新医院Ⅰ期临床试验部的建设起点高、床位多，希望能够成为江苏省同行中的领头羊。
本次第三方评估是江苏省药理学会临床专业委员会开展药物临床试验机构第三方评估的初次尝试，对建立和完善第三方评估体系有重大意义。同时对学会充分发挥学科优势，积极承接政府职能转移的探索也有着深远的意义。
江苏省药理学会钱薇 张迪
2018.4.16