建议人：江苏省药理学会常务理事
南京市第一医院药学部主任 朱余兵副主任药师
推荐单位：江苏省药理学会
一、目前存在问题
现代医学体系中，药师的职能主要是以患者为中心、提供优良药学服务、保障药品临床合理应用：药师是医院用药错误的把关者；是医师处方、用药医嘱的审核者；处方点评的实施者；是医院药事管理相关法律、法规、部门规章的执行者和监管者；是用药信息的收集和反馈者；是药品不良反应的监测和报告者；是患者安全、有效、经济用药的指导者；是药品质量的保障者；临床药师是医师临床药物治疗的合作者、临床用药直接参加者。换言之，药师是现代医学体系中的重要组成部分，是保障人民生命安全不可替代的力量，药师提供的药学服务关系到人民群众的幸福感。健康中国战略的顺利实施，离不开我国全体药师队伍的积极参与。
目前，我国居民不合理用药问题普遍存在，涉药安全事件屡有发生，我国的药品安全程度与人民日益增长的美好生活需要之间的矛盾亟待解决。
但由于我国药师法长期缺失，药师的责、权、利缺少法律的界定，我国的药师对老百姓安全用药的保障作用难以充分发挥。而且由于历史原因，我国药师队伍又分为两个体系,这种全世界独有的状况，严重制约了药师作用的发挥：一是国家卫生计生行政部门管理的医疗机构体系内药师，实行专业技术职务任职资格制度，并衍化出临床药师。二是国家药品监督管理部门管理的执业药师体系，实行职业资格准入制度。两类药师队伍在管理主体、资格准入、职责权限、人员配备、继续教育等诸多方面存在区别。造成我国药师的执业水平和职业地位上存在着很大的差异，也影响了我国药师队伍的健康发展。
所以，加快我国药师立法工作，在法律的框架内明确药师保障人民群众用药安全的责任、权利和义务迫在眉睫。
世界每年死亡病例中有三分之一与不合理用药有关，而在我国，每年大概有250万人因用药或者药物不良反应致病住院，其中有高达20万人死于用药不当或者错误用药①。我国不合理用药现象主要有四种：一是药物选择错误；二是药物使用方法错误；三是联合用药的错误；四是药物在使用的剂量上有错误。而这些错误，本应通过药师的规范执业来最大化的避免。
为了充分发挥药师促进合理用药的作用，国际上普遍采取药师立法的方式来明确药师的责任、权利和义务。
其中英国药师法律制度最早建立于1815年，目前已颁布药房、药师管理的多部法案；
美国最早建立于1869年，20世纪70年代国家药房理事会制定统一的《标准州药房法》，各州均制定具体的州药房法，每年8月会颁布修订版；
日本最早制定于1925年，1960年修订并颁布了《药师法》，最近2007年予以修订；
我国台湾地区早在1929年就颁布《药师暂行条例》，1943年修订为《药剂师法》，1979年修订为《药师法》，最近2014年7月修正。
上述国家和地区近年来《药房法》、《药师法》修订的重要内容之一，即在于明确药师在药学服务中的法律地位、规定药师在药学服务中的行为规范、相关行业部门对药师队伍的监督管理等。如我国台湾地区在修订《药师法》第15条，添加“药事照护相关业务”。药师法律制度在世界各国的药学实践中都已证明药师立法是保障民众身体健康的重要手段，建立药师管理的专门法律制度已成为国际广泛的共识。
目前我国现行法规涉及药师管理的有《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《处方点评管理办法》等，虽然在相关规定中赋予了药师的处方点评权，但在现行医疗服务中的分工中，药师、医师的法律地位存在明显有异。药师的法律地位不明确，在一定程度上导致了其社会地位不高。药师的话语权往往不够重视，不能有效进行科学合理用药指导和用药监督。
如果药师的权利仅停留在部门规章的层面，缺少责、权、利法律层面明确界定，药师作用很难得到有效的发挥，无法达到合理监督审核医生处方的权利，造成不合理用药现象的发生，我国药师立法工作迫在眉睫。
2017年5月国家卫生计生委发布了《中华人民共和国药师法(草案征求意见稿)》之后，迟迟没有公布下一步进展情况。
二、加快《中华人民共和国药师法》立法进程的建议
为此，我们提议：加快制定并颁布《中华人民共和国药师法》，制定统一的药师制度和准入标准，明确药师的法律地位和责权利，保障合理用药和百姓的用药安全。《中华人民共和国药师法》中的“药师”为广义的药师概念，不仅包括专业技术职务任职资格体系的职称药师，还包括执业资格准入体系的执业药师。用统一的“药师”名称表明本法试构建一元化的药师管理体系。
《国务院2015年立法工作计划》（国办发【2015】28号）将立法工作分为全面深化改革和全面依法治国急需的项目、力争年内完成的项目、预备项目和研究项目。其中明确《药师法》的立法名称，将该法列为研究项目，由国家卫生计生委组织起草。按照常规推进，《中华人民共和国药师法》立法尚需要5-10年，我国的合理用药和百姓的用药安全不能再等待5-10年。
第一，职称药师与执业药师的双轨制，亟待通过立法构建一元化的药师制度。我国药师队伍主要分为两类：（1）国家卫生计生行政部门管理的医院药师体系，实行专业技术职务任职资格制度，并衍化出临床药师制度，相关法律规范主要为《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》（2001）、《处方管理办法》（2007）、《医疗机构药事管理规定》（2011）；（2）国家药品监督管理部门管理的执业药师体系，实行职业资格准入制度，并推行从业药师的过渡性政策，相关法律规范主要为《执业药师资格制度暂行规定》（1999）、《执业药师资格考试实施办法》（1999）、《执业药师注册管理暂行办法》（2000）、《执业药师继续教育管理暂行办法》（2003）等。两类药师队伍在管理主体、资格准入、职责权限、人员配备、继续教育等诸多方面存在区别。由于《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等上位法并未就两类药师的配备、处方审核等作出明确规定，我国药师管理法制形成“上位法模糊、下位法冲突”的局面。无论是职称药师，还是执业药师，其根本职责均为保障药品和药学服务的质量。建议通过药师立法，将两类药师队伍进行整合，构建起一元化的药师管理制度。
第二，药师队伍整体良莠不齐，亟待通过立法提高药师的服务能力。目前我国药师，特别是临床药师，已经在处方和用药医嘱审核、临床药物治疗管理、抗菌药物临床应用监测、药品质量监测、用药宣传、不良反应监测等方面发挥独特的专业技术作用。但我国药师队伍整体上良莠不齐，据《中国卫生和计划生育统计年鉴2017》显示，截至2017年年底，我国共有职称药师（含药士）439000人。其中本科及以上仅占27.1%。按专业技术资格分，初级职称（药师、药士）高达76%。另据《2017年12月全国执业药师注册情况》，截至2017年12月全国执业药师注册情况,截至2017年12月底，全国执业药师注册人数为408431人。注册的执业药师中，本科及以上学历仅占31%，；从学历背景看，药学专业占60%，医学及其他相关专业占40%。我国药师整体队伍学历偏低、，药师服务能力与专业学历亟待提升。应通过药师立法，提高药师的学历要求和专业要求，并通过加强药学继续教育、开展学历提升计划等不断提高药师队伍的服务能力。
第三，药师服务缺乏相应的价值回报，亟待通过立法调整药师的服务模式。2015年以来，我国公立医院已陆续取消药品加成，但并未出台药事服务收费的相关政策，各地陆续发布的“医疗服务价格调整”相关文件中，也未能体现药师为患者实施药学服务的技术价值。而我国多数社会零售药店依然停留在传统的依靠药品加成的商业模式。2013年世界药学大会上明确提出：没有付费的药学服务不可持续。全世界很多国家普遍收取药事服务费，包括处方调剂费、处方审核服务费、药品治疗意见费、患者教育服务费、药事照护费等一系列服务费用，这既是体现药师价值的服务的有效途径，也是补偿药事成本的必要手段。目前我国医疗机构及社会零售药店药师服务模式逐渐从“以药品为中心”向“以患者为中心”、从“以销售为中心”向“以服务为中心”转变。应通过药师立法的指引价值，推动药师服务模式的转变，并通过药事服务费的形式肯定新的服务模式的价值。
综上所述，世界各国的药学实践中已证明药师立法是保障民众身体健康的重要手段，建立药师管理的专门法律制度早已成为国际广泛的共识。而我国当前药师法律制度仅停留在部门规章的层级，我国当前亟待通过药师立法，构建一元化的药师管理体制，通过明确药师的管理主体、提高药师资格准入门槛、强化药师的注册登记、通过学历提升等提高药师的服务能力，并通过药事服务费的形式肯定药师服务的价值，最终实现保护人民健康的目的。