新药临床前安全药理学评价研究高级培训班

近年来，由于临床治疗药物引起的心律失常事件不断增多，导致大量药物因其潜在的心脏毒性而被迫撤市。越来越多的制药企业开始关注新药对心脏安全性方面的影响作用，各国药品监督机构都将新药是否具有“心脏毒性”成为其能否被批准上市的关键点。美国、欧洲、日本等国先后出台或者完善了本国的“安全药理学研究指南”。我国CFDA也于2014年再次修订和发布了“药物安全药理学研究技术指导原则”和“药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则”，以提升我国的安全药理学研究规范和技术要求。但目前国内药品研发、评价机构在对致心脏毒性药品的研发和临床前评价等方面仍存在某些问题。

为提高国内药物研发单位对安全药理学研究中试验设计、结果分析与解释等方面的评价水平，加强安全药理学研究方法的规范化、标准化以及在新药安全性评价中的应用管理。本次“新药临床前安全药理学评价研究高级培训班”受江苏省药监局的委托，由江苏省药理学会承办，培训班将于2015年11月19-20日在“六朝古都”南京市举办。届时将邀请国内相关专家及一线科研工作者就安全药理学的前沿热点、政策法规技术方法和研究中出现的问题进行交流和深入探讨，欢迎广大相关工作者积极参与。

一、会议目的

为我省安全药理学工作者搭建学术交流平台，加强业内的协作与沟通，了解国内外在新药安全药理学评价领域的最新进展，提高我省安全药理学研究水平。

二、会议主要交流研讨内容

1、GLP机构安全药理学研究常用模型和新设备、新技术研讨（案例分析）；

2、我国致QT间期潜在延长药物的评价指导原则介绍与审评要求；

3、新药研究原始记录与注册现场核查技术要求

4、GLP机构中药物评价和学术研究的关系及发展情况

5、我国GLP研究机构的药物安全药理学研究现状与展望；

6、临床前药物安全药理学研究与其它安全性评价研究的关系分析；

7、安全药理学评价中实验设计、实施过程中常见问题及解决方法（案例分析。

8、致心脏毒性药物生物标记物的研究进展情况；

三、参会对象

GLP实验室人员；药品研发监管机构、医药科研院（所）、药检单位和医药高等院校中从事药理毒理研究、药品审评的相关人员；制药企业（公司）、CRO公司中从事新药研发与注册人员的相关人员。

四、培训费用

培训费：800元；江苏省药理学会会员：600元/人；学生：300元（凭学生证原件享受优惠）。包括培训费、资料费、授课费、培训证书费用。

缴费方式：银行汇款、现场交费。

汇款交费后将汇款凭证、交费人信息发送邮件至会议联系人，以便核对查询。会务组在收到注册费后3日内发送email进行反馈确认，如未收到确认邮件，请电话问询。

汇款信息：培训费

收款单位：江苏省药理学会

开户银行：中国华夏银行湖南路支行

账    号：077700819400013425

汇款请注明：“新药临床前安全药理学评价研究高级培训班会费”+姓名（单位名称）

发票领取：1）汇款交费者，会务组将通过挂号信邮寄发票；

2）现场交费者，待会议结束后请参会人员至会务组领取发票。

五、会议时间：

时间：2015年 11月19-20日

八、培训地址：

九、联系方式：江苏省药理学会秘书处 

王健鲲  电话:13951608732

张迪 电话：025-86555797 ,13390759570

江苏省药监局           江苏省药理学会

 2015 年 10月 22日

附件1：报名回执表