脑血管药物临床前研究咨询会在宁召开

脑血管药物临床前研究咨询会在宁召开

2015年10月9日江苏省药理学会创新药协同创新服务基地在中国药科大学科技楼120会议室为江宁科技园南京馗珂生物医药有限公司就公司研发产品脑血管药物丹酚/丹酚酸B及其制剂临床前实验方案进行了风险评估和技术咨询。参加咨询会的药学专家和临床专家来自中国药科大学、南京中医药大学和江苏省中医院。

南京馗珂生物医药技术有限公司2011年3月注册成立,公司目前主要从事药物研发及成果转让。随着公司的发展,研究的范围延伸到西药、中药新产品与新剂型的研制和新技术、新工艺与新方法的研究;医用新药及其新工艺、新的医药保健品、功能食品等的研发。目前公司正在与南京宸翔医药研究有限责任公司整合,组建南京艾利珂药业有限公司,积极引进战略投资者,将公司做强做大,促进公司跨越式发展。

目前该公司有的专利产品与技术包括丹酚酸B及其系列新剂型,丹酚及其系列新剂型供注射用水飞蓟宾葡甲胺及其制剂等10个项目,为避免与现今临床用丹参各制剂在适应症上的“冲突”,降低审批的难度和风险。专家们围绕丹酚及其系列新剂型提出脑血管药物适应症药效实验如何确定、症候及其动物模型的选择;临床患者入选或剔除病例的标准、疗效评价标准以及不良反应的判断标准等。专家们按照国家FDA脑血管药物的要求就以上问题各自发表了自己的工作经验体会,并建议企业利用自己的优势积极申报国家重大专项项目,江苏省药理学会将会选派相关专家参与申报,启动丹酚酸B及其系列新剂型的快速开发。同时在开发产品的同时,利用保健品开发和药食同源开发成食品申报周期短、耗资少的特点,公司可同时研发此类产品,尽快上市,解决公司经费正常运行。

最后南京馗珂生物医药技术有限公司的总经理邢为藩发表感言,本次风险评估和技术咨询会得到江苏省药理学会的支持,这是公司成立以来第一次,参加咨询会的专家都是新药审评专家、博士生导师和从事药学科研30年以上的药理学和临床医学的科技工作者。在此,对江苏省药理学会和各位专家表示由衷地感谢!

 

  江苏省药理学会秘书处  张迪

参加脑血管药物临床前研究咨询会的专家和企业代表合影

江苏省中医院曹理璞主任医师对临床患者入选或剔除病例的标准提出方案

南京馗珂生物医药技术有限公司的总经理邢为藩发表感言

 南京馗珂生物医药有限公司总经理邢为藩汇报公司目前研发的产品及需要咨询的问题

南京中医药大学徐立教授围绕丹酚及其系列新剂型提出药效实验如何确定的方案

专家们按照国家FDA对脑血管药物的要求各自发表了自己的工作经验体会