近日,由江苏省药理学会临床药理专委会副主任委员、江苏省中医院刘史佳教授牵头申报的“HFREP1蛋白检测试剂盒(酶联免疫吸附法)”创新产品获批医疗器械注册证(体外诊断试剂),为国内首个第二类创新体外诊断试剂。HFREP1蛋白检测试剂盒主要用于体外定性检测人血清样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1(HFREP1),用于辅助诊断类风湿性关节炎,临床上可用于区分不同疾病活动度的类风湿关节炎患者。
类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是一种自身免疫病,以侵蚀性关节炎为主要特征,其病例基础是滑膜炎。发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等。严重可发生关节畸形并丧失关节正常的功能。类风湿关节炎的全球发病率为0.5%~1%,我国患病人数大约有600万人,其中35~50岁年龄的人群患RA最多,存在较多漏诊,误诊和不及时就诊的情况。一般来说,RA患者的关节破坏一旦发生基本不可逆,如不及时治疗,三年致残率达70%。类风湿关节炎不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降,也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。
目前针对RA检测主要运用欧洲抗风湿病联盟推荐的RA疾病活动性评分系统DAS28。根据该系统,RA的疾病状态被分为活动期、缓解期。但DAS28评分系统是一套主观评分系统,对医生的经验要求较高,易造成检测结果误差较大,出现治疗方案错误而带来患者致残的严重后果。临床上RA诊断、疾病评估、疗效评价缺少可靠、灵敏、准确的生物标志物。
刘史佳教授主要从事临床药理学研究,包括自身免疫病和代谢性疾病早期预警、诊断和中医药防治疗效评价及作用机制研究。前期他和江苏省药理学会委员、中国药科大学周伟教授合作证明了血清HFREP1蛋白是一种新的特异性生物标志物,可用于预测类风湿性关节炎的临床进展。HFREP1蛋白检测试剂盒主要用于辅助诊断类风湿性关节炎,根据患者血清中HFREP1蛋白含量可以区分不同疾病活动度的患者,尤其是在区分高活动度患者时,具有较高的诊断价值和临床应用价值。该项目获得独家专利技术并在国际上首次报道了类风湿性关节炎疾病状态诊断方法,填补了相关技术领域空白。力争能够让类风湿关节炎患者实现早期预测、疾病评估和精准诊疗。让更多患者类风湿关节炎患者得到早诊断、早治疗、控制疾病进展,实现精准治疗。
江苏省药理学会秘书处 许美娟
2024.12.2