由江苏省临床研究与循证医学中心主办，江苏省药理学会和江苏省中医院承办的临床研究能力提升高级研修班（CREATE项目）“临床试验设计与分析（中医药班）”于10月24日至27日在江苏南京成功举行,150余名学员参加培训。
本研修班旨在进一步强化中医药临床试验设计理念，规范临床试验管理，确保临床研究的质量和受试者权益，提升临床试验设计、实施、分析、报告的能力，特邀请国内具有丰富临床研究经验的著名临床试验专家、统计学专家、监管科学专家主讲，从保证和提高临床试验质量着手，诠释GCP宗旨；从科学性和创新性的角度详细介绍临床试验方案设计的基本原则、基本方法和基本过程；详细解读临床试验的统计学考虑要点、质量控制和质量保证要点、研究报告规范、论文发表指南等；介绍临床试验相关的基本法律、法规、指导原则和技术要求。
开班仪式由我学会临床前药理专委会副主任委员、学会理事、江苏省中医院科技处副处长孙庆敏教授致辞，对出席开班仪式的领导和嘉宾以及参会的中医同仁表示热烈欢迎和衷心感谢。希望学员珍惜学习机会，能将所学知识应用于实际工作中，不断提升自身的临床研究能力，为中医药的发展贡献力量。
江苏省卫生健康委中医科教处副处长汪海波在讲话中指出，临床试验作为推动医疗技术进步的关键环节，对于提高诊疗水平、保障患者健康具有重要意义。一个高质量的临床试验，应当具备科学严谨的设计、规范可溯的实施、无可挑剔的质控、正确详尽的分析和稳健可靠的结论。在此背景下，提升临床试验的设计、实施、分析、报告能力，确保临床研究的质量和受试者权益，显得尤为重要。
南京医科大学生物统计学教授、博士生导师陈峰教授向学员讲授“临床试验概述”。陈教授详尽阐述了临床试验的特点、分类与分期、规范以及统计学在临床试验中的作用与地位。针对中医药临床试验，陈教授特别指出，既不能抛开中医药的特点来空谈其临床试验，也不能忽视科学评价的基本原则。他强调，中医药临床试验必须结合中医药的理论体系和临床实践经验，同时遵循现代科学研究的规范和方法，以实现真正的科学评价。此外，陈教授对临床大夫和统计学专家提出了殷切的期望。他认为，两者应当紧密合作，共同设计并实施符合伦理、科学和规范的临床试验。
南京医科大学公共卫生学院副院长兼生物统计学系主任赵杨教授对临床试验的基本原则进行了深入且系统的介绍，为中药新药的临床研究开辟了新的思路。在谈及如何估计样本量时，赵教授精心挑选了三个不同的案例进行重点讲解，通过这些案例，他强调了合理的样本量在确保研究结果准确性和可靠性方面所起到的关键作用。
南京医科大学公共卫生学院生物统计学系教授，博导于浩在第三讲中向学员们提出学习要求：了解临床试验比较的类型；熟悉等效/非劣效界值的确定，统计推断，样本量估计；掌握等效/非劣效正确应用。对于学员们提出的问题，于浩教授与陈峰教授共同进行了解答，帮助学员们拓展思路，从而有效提升他们的医学科研水平和综合素质。
复旦大学中山医院黄丽红教授随即详细介绍了临床试验中样本量估计的方法以及相关软件的使用方法，包括了优效性、等效性和非劣效性设计的情况，强调了在样本量估计在临床试验实践中的重要性，并用忽视样本量估计的经典案例为每一个学员敲响了警钟。
北京广安门医院宋竖旗教授对临床试验中对照组的设置进行了宋教授从对照组设置的理论基础出发，深入剖析了不同类型临床试验中对照组设置的原则和方法。他通过具体的案例分析，将复杂的概念转化为通俗易懂的语言，使学员们能够更加直观地理解对照组设置的重要性和实际操作要点。随后，宋教授详细讲解了终点指标的分类、特点以及在不同临床试验情境下的适用性。
北京大学的魏永越教授以其深厚的学术造诣和丰富的实践经验，全方位地介绍了如何在临床试验中精心设计随机化与盲法。魏教授首先从理论层面深入剖析了随机化与盲法在临床试验中的重要意义。他详细阐述了随机化如何确保试验组和对照组的可比性，减少偏倚的产生，为临床试验结果的可靠性提供坚实的基础。对于盲法，魏教授细致地讲解了不同类型盲法的特点和适用场景，强调了盲法在避免研究者和受试者主观因素影响方面的关键作用。
南京医科大学公共卫生学院副院长生物统计学系主任赵杨教授详细介绍了临床试验方案的内容和基本要求，并提出了对中药临床研究的方案思考。其次，从专业的角度出发，总结了临床试验方案设计中的统计学要求。最后叙述临床试验的注册途径并举例。
南京医科大学公共卫生学院生物统计系副主任柏建岭副教授介绍了四种临床试验设计中常见的设计类型，阐述了每种设计的原理以及应用场景。对每一种类型的设计，举出相应的正确应用实例，增强了学员对设计类型的理解。
南京医科大学附属医院GCP中心技术总监的蒋萌主任聚焦于临床试验设计和管理中的几个常见热点问题，如临床试验方案科学性的伦理审查、生物样本采集、源数据和纸质文件受控以及研究人员培训和授课。蒋主任从临床实践出发，尤其强调了伦理在临床中的重要地位。
江苏省中医院神经内科的吴明华主任主讲临床试验的选题与实施中的挑战。吴主任具有丰富的临床经验，在以往的中药临床试验在实施过程中遇到许多挑战。因此举出许多实例，并说明了如何解决这些问题。随后他简介了研究者职责、数据记录、不良事件记录与报告以及实践中的重点环节四个方面的内容。
江苏省中医院临床研究院的王晓骁副研究院介绍了“安全性评价：介绍不良事件的定义，实验室指标的安全性评价 MedDRA等”，对“安全性评价”主题进行了深入讲解。他首先介绍了不良事件的定义，强调了在药物研发和临床试验中识别和记录不良事件的重要性。随后，王晓骁老师详细阐述了实验室指标在安全性评价中的关键作用，指出这些指标对于监测和评估药物安全性至关重要。此外，他还特别提到了MedDRA（医学词典汇编）在不良事件编码和标准化报告中的重要性，指出其在提高数据可比性和促进全球药物安全监管中的核心地位。王晓骁老师的演讲为与会者提供了宝贵的知识资源，促进了行业内对药物安全性评价的深入理解和交流。
南京医科大学公共卫生学院生物统计学系陈峰教授主要就“临床试验的统计学要点”进行介绍，主要包括了：介绍基线协变量、中心效应、缺失数据、亚组分析、多重性问题、期中分析、统计分析方法选择等。陈教授首先介绍了基线协变量的重要性，强调了其在评估治疗效果中的调节作用。接着，他详细讨论了中心效应对临床试验结果的影响，并提出了相应的校正策略。陈教授还深入探讨了缺失数据处理的多种方法，以及亚组分析在揭示治疗效果差异中的作用。此外，他特别强调了多重性问题和期中分析在临床试验设计中的关键性，并对统计分析方法的选择提供了指导。陈教授的演讲内容丰富，为与会者提供了临床试验统计学领域的宝贵见解。
刘玉秀教授做了“临床试验的报告与发表规范：介绍统计分析计划、临床试验总结报告的要求、RCT论文发表CONSORT规范”报告，他详细介绍了统计分析计划的重要性，强调了在临床试验设计阶段就应明确统计分析的框架和方法。刘教授还阐述了临床试验总结报告的要求，包括报告的结构、内容和格式，以确保研究结果的透明度和可重复性。此外，他特别强调了RCT（随机对照试验）论文发表时遵循CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）规范的必要性，这一国际公认的标准旨在提高临床试验报告的质量。刘教授的报告为与会者提供了宝贵的指导，有助于提升临床试验报告的规范性和发表的成功率。
王陵教授对“探索性试验设计：介绍单组目标值法，Simon两阶段设计”进行了讲解。王教授指出，这两种方法在临床试验的初步阶段具有指导性作用，能够帮助研究者更有效地评估药物或治疗方案的潜在效果。通过对统计学原理的细致阐述和方法学的实践应用，王教授的讲解为参会者提供了统计学与方法学在试验设计中的实际应用案例，增强了大家对探索性试验设计的认识，为后续研究提供了新的思路和方法。
研修班以授课、答疑、练习等形式进行了4整天的封闭式训练，学员们在研修过程中展现出极高的参与热情，全神贯注地聆听教授们的讲授，并与教授们展开了深入且富有成效的交流与探讨。在案例分析环节，四位学员积分享了他们的临床试验项目的初步设计方案，陈峰教授和刘玉秀教授亦提出了极具建设性的建议，此举进一步深化了学员们对临床试验设计的理解与认识。
此次临床研究能力提升高级研修班的成功举办，为中医临床研究领域的专业人士提供了一个学习和交流的平台，进一步强化中医药临床试验设计理念，规范临床试验管理，确保临床研究的质量和受试者权益，提升随机对照试验设计、实施、分析、报告的能力，有力地推动了临床研究的发展。相信在领导的高度重视和教授们的悉心指导下，未来的临床试验质量将不断提高，为人类的健康事业做出更大的贡献。
江苏省药理学会秘书处居文政
2024.11.4