9月6日，由江苏省药理学会主办，江苏省药理学会药物临床试验专委会承办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范”培训班在南通大学附属医院成功举办。本次会议采用线上直播的方式进行，医院各专业科室负责人、临床研究人员、伦理委员会成员和临床试验机构管理人员等共800多人参加此次培训。
开幕式由南通大学附属医院肖明兵教授主持，江苏省药理学会药物临床试验专委会主委、江苏省人民医院副院长梁宁霞教授做开场致辞，首先梁教授在致辞中表示生物医药产业是推动经济增长、科技创新的重要引擎，药物临床试验是药物研发过程中投入最多、耗时最长的，随着国内生物医药产业的繁荣，国家出台了很多政策来促进机构的备案以及规范临床试验的全过程。目前国家三级公立医院考核科研经费包含了临床试验经费，所以各医院对于临床试验更加重视，导致越来越多的机构开始筹备机构的建设和临床试验专业的备案，表示希望通过此次培训帮助大家系统地梳理GCP知识，加深对新法规的理解，保障临床试验的质量并预祝此次培训班取得圆满成功。
南通大学附属医院顾志峰院长首先对百忙之中参加培训班授课的江苏省药理学会的各位专家表达诚挚的感谢，同时表示对此次培训班筹备和GCP培训工作的高度重视。顾院长介绍南通大学附属医院是1994年首批获评为三级甲等综合性医院，现有核定床位3800张，国家重点专科3个，省医学重点学科5个，省级临床重点专科30个。顾院长指出，随着医学技术的不断进度、临床试验质量管理规范的不断完善，药物及医疗器械临床试验在医疗领域的重要性越来越高，为了更好的适应新形势下的临床试验管理要求，提升本院临床试验伦理的管理水平，特邀请各位专家进行此次培训班授课，希望通过本次培训，各位GCP研究、管理人员能对临床试验管理规范有更清晰的认知，提高药物及医疗器械临床试验技术水平和管理质量、保障受试者的权益和安全。
本次培训班邀请了国家级省内药物及医疗器械临床试验管理质量的专家作线上授课，江苏省中医院蒋萌教授就“药物临床试验关注的重点问题及案例分析”结合自身经验对核查要点中重点关注的问题进行了深入解读，通过一系列案例分析加强学员对重点关注问题的了解。中国医学科学院皮肤病医院马鹏程教授分享了“药物临床试验质量提升”，介绍了药物临床试验质量保证和质量控制的基本要求，并对目前可能存在的一些共性问题进行了详细剖析。东南大学附属中大医院临床试验机构王慧萍主任分享了“药物临床试验项目管理的关键环节”，详细讲述了项目启动管理、受试者管理、研究药物管理、生物样本管理、方案违背管理、安全性信息管理、试验记录与文档管理、受控管理、盲态保持管理、质量管理等方面需要注意的问题。南京医科大学第一附属医院李天萍主任就“药物临床试验质量管理规范与伦理新规”结合自身经验从临床试验基本概念、药物临床试验质量管理规范-GCP、伦理审查相关法规三个方面介绍了药物临床试验质量管理规范和伦理新规的要求。南京医科大学第二附属医院张会杰主任结合自身临床试验实践经验分享了“医疗器械临床试验常见问题与对策”，介绍了医疗器械临床试验监督检查过程中发现的一些真实性问题和规范性问题的案例，同时也介绍了如何在临床试验中去避免真实性问题和减少规范性问题。东南大学附属中大医院陈泳主任从“临床试验项目文件、药物、生物样本的管理”方面详细介绍临床试验项目文件、药物、生物样本管理中的注意事项并做了经验分享。
通过各位GCP专家的精彩授课，参会人员表示获益匪浅，不仅对临床试验相关法规有了深刻的认知，也了解到GCP在科研工作中的重要性，对今后实践、管理以及科研工作具有重要指导意义。培训班结束对每一位学员进行线下试卷考核，考核合格者颁发GCP培训证书，本次培训班圆满结束。
江苏省药理学会秘书处仲伟
2024年9月8日