6月15日，由江苏省药理学会主办，江苏省药理学会药物临床试验专委会和常州市第一人民医院承办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范”培训班在常州市第一人民医院成功举办。本次会议采用线上线下相结合的方式进行，医院各专业科室负责人、临床研究人员、伦理委员会成员和临床试验机构管理人员等共200多人参加此次培训。
开幕式由江苏省药理学会秘书处朱萱萱教授主持，江苏省药理学会副理事长、江苏省原子能研究所副所长杨敏教授做开场致辞，首先杨教授在致辞中表示药物和医疗器械作为保障人民健康的重要手段，在不断创新的同时亦面临着严峻考验。如何确保药物及医疗器械的安全性、有效性以及质量可靠，已经成为业界共同关注的话题，临床试验作为评估药物和医疗器械安全性和有效性的重要步骤，对于推动医学进步和保障人类健康具有重要意义。目前国家三级公立医院考核科研经费包含了临床试验经费，所以各医院对于临床试验更加重视，导致越来越多的机构开始筹备机构的建设和临床试验专业的备案，表示希望通过此次培训帮助大家了解临床试验各个环节的质量要求，并预祝此次培训班取得圆满成功。
常州市第一人民医院陈明副院长首先对百忙之中参加培训班授课的江苏省药理学会的各位专家表达诚挚的感谢，同时表示对此次培训班筹备和GCP培训工作的高度重视。陈院长指出，为了更好地理解并执行国家对药物及器械临床试验的规范要求，提高药物及器械临床试验技术水平、药物及器械临床试验管理质量和伦理审查水平；培养更多高质量的临床研究人员，特邀请各位专家进行此次培训班授课，希望通过本次培训，各位GCP研究、管理人员对临床试验的法规、操作要求和质量管理有更好的理解，为今后临床试验的顺利开展提供指导思路。
本次培训班邀请了国家级省内药物及医疗器械临床试验管理质量的专家作线下授课，江苏省药理学会药物临床试验专家组组长、江苏省中医院蒋萌教授就“药物临床试验关注的重点问题及案例分析”结合自身经验对核查要点中重点关注的问题进行了深入解读，通过一系列案例分析加强学员对重点关注问题的了解。原学会临床药理专委会副主委、中国医学科学院皮肤病医院马鹏程教授分享了“药物临床试验的质量保证与质量控制”，从机构和专业两个层面，介绍了药物临床试验质量保证和质量控制的基本要求，并对目前可能存在的一些共性问题进行了详细剖析。学会临床药理副主委、苏州大学附属第一医院张华主任就“智能化技术应用促进临床研究管理的探索与实践”分享了自己经验和想法，从智能化实施的背景，全流程信息化管理探索实践以及如何完善临床试验机构支撑服务体系，促进信息化数字化转型等方面进行了详细的介绍。南京医科大学第二附属医院张会杰主任结合自身临床试验实践经验分享了“医疗器械临床试验常见问题与对策”，介绍了医疗器械临床试验监督检查过程中发现的一些真实性问题和规范性问题的案例，同时也介绍了如何在临床试验中去避免真实性问题和减少规范性问题。南京医科大学附属逸夫医院苏钰文主任从“临床试验安全性事件管理”，结合自身经验从相关法规要求、安全性事件管理两个方面详细介绍了不良事件的收集、相关判断、报告与处理以及安全性事件的伦理审查。
通过各位GCP专家的精彩授课，参会人员表示获益匪浅，不仅对临床试验相关法规有了深刻的认知，也了解到GCP在科研工作中的重要性，对今后实践、管理以及科研工作具有重要指导意义。
培训班结束对每一位学员进行线下试卷考核，考核合格者颁发GCP培训证书，本次培训班圆满结束。
江苏省药理学会秘书处仲伟
2024.6.17