5月25-26日，江苏省药理学会和南京医科大学临床试验联盟联合主办的“I期&BE临床试验规范及临床药理专业技术能力提升培训班”顺利开展。江苏省药理学会秘书长张琪，南京医科大学第一附属医院副院长、江苏省药理学会临床药物试验专委会主委梁宁霞出席培训班开幕式并致辞。培训班邀请了领域内多位资深专家，以专题讲座、问题交流及专家座谈等多种形式进行，来自省内外的近80余名学员参加了本次培训，现场专家授课内容丰富、学员听讲认真，问题交流充分，培训班取得圆满成功。
张琪秘书长致辞表示，江苏省药理学会和南京医科大学临床试验联盟携手举办此次培训班，邀请了众多I期临床试验领域的专家学者，共同学习探讨，通过理论与实践的交融互促，强化提升I期临床试验管理及研究水平，更好助力省内临床试验机构建设和行业发展。梁宁霞副院长介绍了组织此次培训班的缘由，希望通过培训班提升各位学员对I期临床试验的认知以及临床药理学的理论水平和实践能力。
25日上午，江苏省人民医院I期临床试验研究室项目负责人孙鲁宁就“I期临床试验研究室专业备案要点”主题进行授课，从I期/BE临床试验特点、监管法规历史沿革及现行法律要点、I期临床试验研究室专业备案要点及思考与建议等四部分进行了详细介绍。江苏省药理学会临床药理专委会副主委、南京市第一医院I期临床试验室PI、国家药物临床试验机构副主任樊宏伟关于“I期研究室合规性建设与现场数据核查要点”主题，在介绍国家相关检查要点及判定原则的基础上，重点讲解了江苏省药物临床试验机构备案后首次监督检查核查要点I期专业部分的具体要求。学会临床药理试验专家、中大医院国家药物临床试验机构办公室王慧萍从受试者损害的内容、安全管理的内容、SAE的报告与SUSAR的处理以及常见问题与处理等四个方面，理论结合实践，介绍了“I期临床试验受试者的安全管理”。学会理事、江苏省人民医院GCP办副主任邵凤，针对创新药I期临床研究概述及案例进行了分析授课，介绍了临床药理学概述、创新药I期试验方案设计要点，并结合医院的实践、国外经典案例展开分析讲解。
25日下午，学会临床药理试验专家、江苏省中医院GCP中心技术总监蒋萌介绍了“耐受性试验设计要点”，从爬坡试验入题，条理化介绍了试验程序、研究背景、总体设计、受试者选择等内容。南京医科大学附属逸夫医院国家药物临床试验机构办公室主任苏钰文，从生物等效性试验概述和特殊制剂BE试验设计要点等两个方面进行了全面细致介绍，同时结合特殊制剂品种BE研究案例进行深入分析。南京鼓楼医院风湿免疫科主任医师孙凌云，结合研究及应用实践介绍了干细胞治疗自身免疫病的临床应用情况及进展。原北京协和医院临床药理研究中心副主任江骥，以“新药临床研究的平台建设与考量”为题，通过多年的实践经验及对前沿的关注，分享了创新药临床研究平台建设和项目研究设计的独到见解。
座谈交流环节由江苏省药理学会药物临床试验专业委员会秘书长仲伟主持，原北京协和医院临床药理研究中心副主任江骥，学会理事、南京鼓楼医院临床研究中心副主任李娟，江苏省人民医院国家药物临床试验机构办公室副研究员李天萍、南京医科大学附属逸夫医院国家药物临床试验机构办公室主任苏钰文等四位特邀嘉宾，与培训班学员就“I期临床试验风险防范”、“院企合作与I期临床试验衔接”、“I期临床试验专业建设和备案”等问题进行了热烈交流。
26日上午，江苏省人民医院伦理委员会常务副主任委员张馥敏作“I期临床试验的伦理审查要点”主题授课，结合I临床试验最新设计特点，重点介绍了I期临床试验伦理审查应关注的主要方面与风险管控点。江苏省中医院GCP中心张军主任介绍了临床药代动力学试验基本概念和设计要点。苏州市立医院国家药物临床试验机构办公室盛丽婷博士介绍了定量药理学的核心内容、发展历程以及在新药研发各阶段的作用，并结合相关案例进行了详细介绍。
学会临床药物研究专委会主委梁宁霞在培训班总结讲话中表示，这是江苏省内首次开展I期临床试验专业技术能力培训，为省内I期临床试验研究室建设及专业能力提升起到了较好地助力，后续我们将听取各位专家和学员的意见，进一步研究和拓展培训内容设计，以更好服务临床试验人才培养。
江苏省药理学会秘书处仲伟
2024.5.28