7月27日，由正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于 HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
赛妥（注射用曲妥珠单抗）严格遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制。其规格为150mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存，既降低了临床医护人员的工作量，也避免因药品保存不当而带来的风险。同时，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性，降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险，帮助患者减少发生溶血作用、头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应²，实现患者长期高质量生存，惠及更多患者和家庭。
乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中，HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发³。赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批上市，为 HER2 阳性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗选择。
在乳腺癌等具有较大临床需求的治疗领域上，目前正大天晴药业着眼于未来，积极展开广泛的布局。针对 HER2 阳性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠单抗，公司后续还将推出帕妥珠单抗生物类似药，形成“曲帕组合”。此外，公司持续研发多款新药，其中包括双抗和双抗 ADC 药物等，进一步将治疗人群拓展至 HER2 低表达人群，为癌症患者提供更多更优质的治疗选择，为广大患者带来更多希望。
江苏省药理学会秘书处
2023.8.2