根据《国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》（2019年第101号），药物临床试验机构备案制自2019年12月1日起实施。新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日施行，新版《医疗器械临床试验质量管理规范》于2022年5月1日施行，为了更好地理解并执行国家对药物/医疗器械临床试验的规范要求，提高基层医院的药物和医疗器械临床试验技术水平以及管理质量和伦理审查水平。由江苏省药理学会主办，徐州市贾汪区人民医院和江苏省药理学会临床药理专委会承办的“药物临床试验及医疗器械质量管理规范”培训班于2023年3月25日以线上线下直播方式成功举办，近300人参加了本次培训班学习。
本次培训班的讲课专家由江苏省药理学会临床药理的专家团队组成，江苏省中医院刘芳主任医师，东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任王慧萍主任，江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构办公室主任、I 期临床试验研究室负责人王大为研究员，南京医科大学第二附属医院临床试验中心GGP中心主任张会杰主任药师进行线上授课。徐州市贾汪区人民医院党委书记马继勇、药物临床试验机构管理人员、各专业科室负责人、临床研究人员等人员出席了活动。江苏省药理学会副理事长、南京中医药大学附属医院科技处长居文政教授，江苏省药理学会朱萱萱教授，中国医学科学院皮肤病医院马鹏程教授，分别主持了培训班。
江苏省药理学会副理事长、徐州医科大学印晓星教授，贾汪区人民医院党委书记马继勇致辞。印晓星教授在致辞中表示，在国家重视临床试验的利好政策下为我们临床试验工作发展提供新的机遇，药物临床试验对医院的发展越来越重要，希望医院今后的临床研究工作中持之以恒地遵循相关规范，按要求执行临床试验方案，保证临床试验质量，为我国创新药的发展贡献一份新的力量，同时预祝“药物临床试验及医疗器械质量管理规范”培训班取得圆满成功。
马继勇书记在致辞中首先代表贾汪区人民医院全体职工对莅临培训班指导、授课的各位领导、专家表示热烈的欢迎和衷心的感谢，同时对江苏省药理学会给予贾汪区人民医院的关心、支持和帮助，表示诚挚的谢意！马继勇指出《药物及医疗器械临床试验质量管理规范》培训班在贾汪区人民医院召开，是迎合等级医院创建及医院进一步发展的迫切需求，也是医院的一件大事，希望医院参加此次培训的科室及相关人员，要高度重视，珍惜此次培训的机会，认真做好笔记，虚心向各位专家学习，积极投入到临床试验工作中去，以更加开阔的视野，以更扎实的工作作风，为GCP备案的各项准备工作打下良好的基础，促进加快提升医院临床科研能力和医疗技术水平。
培训班上，刘芳主任医师做《临床试验方案设计及伦理审查要素》讲座。王慧萍主任做《新机构的建设与管理—基于<药物临床试验机构管理规定>》讲座。王大为研究员做《药物临床试验机构体系建设的关键要素和实践》讲座。张会杰主任药师做《新版医疗器械 GCP 解读》讲座。在之后进行的考核环节中，学员们也取得了优异的成绩。
本次培训突出的效果也得到验证，培训班取得圆满成功，得到授课专家和广大学员的好评。
江苏省药理学会秘书处张迪
2023.3.26