9月29日，由江苏省药理学会主办，和江苏省药理学会药物临床试验专委会（筹办组）承办的“药物临床试验及医疗器械质量管理规范”培训班在苏北人民医院成功举办。本次会议采用线上线下相结合的方式进行，医院各专业科室负责人和临床研究人员、临床研究辅助人员，伦理委员会成员，临床试验机构管理人员，在医院工作的临床协调员等共840多人参加此次培训。
开幕式由潘云龙副院长主持，院长束余声教授做开场致辞，首先对百忙之中参加培训会授课的江苏省药理学会的各位专家表达衷心的感谢，同时表示对此次会议的筹备和GCP培训工作的高度重视。束院长指出，近三年我院在国家三级公立医院绩效考核中虽然取得了进步，但对于药物临床试验这项工作在考核中的作用还需更加关注，挖掘其更大的潜力，更好的满足“国考”的要求和完成医院高质量建设，同时我院I期临床试验研究中心备案计划的加速实施，让医院具有更高、更好和持续的改进与发展空间。希望通过培训会，各位研究、管理人员能更好地理解并执行国家对药物及医疗器械临床试验的规范要求，提高药物及医疗器械临床试验技术水平、药物及医疗器械临床试验管理质量和伦理审查水平。
江苏省药理学会临床药理主委居文政教授在致辞中强调临床试验的操作过程和管理体系的建立与维护是保证临床试验质量的关键，并浅谈新时代GCP工作遇到的挑战和应对措施。并希望通过此次培训帮助大家系统地梳理GCP知识，加深对新法规的理解，掌握GCP实际操作中的要领，保障临床试验的质量。
本次培训班邀请了省内药物及医疗器械临床试验管理质量的专家作线上授课，江苏省中医院蒋萌教授结合自身临床试验实践经验分享了”药物临床试验重点关注的问题》，从各个环节中文件设计方式、临床试验数据和安全性数据的保证方式，以及临床试验中实施和评估环节的各个要点，对临床试验中重点关注的问题进行讲解。中国医学科学院皮肤病医院马鹏程教授就“GCP解读与实践”介绍了旧版和新版GCP及其更新和变化，同时强调GCP的解读和培训最终都要落实到实践中。中大医院临床试验机构办王慧萍主任分享了“新版GCP背景下受试者安全管理及SAE报告”，详细讲述了过程中常见的问题以及处理原则。南京医科大学附属苏州医院副院长梁宁霞教授“从医院管理的视角看临床试验实施”，结合自身经验从药物临床试验与相关法规、临床试验管理体系和支撑体系三个方面介绍了临床试验实施与管理架构。江苏省人民医院国际合作处处长汪秀琴教授结合临床试验案例讲解了“临床试验的伦理要求”。南京医科大学第二附属医院临床试验中心张会杰主任就“新版《医疗器械临床试验质量管理规范》解读”分享了自己经验和想法。苏州大学二附院张全英主任从“I期临床试验实施与管理”方面详细介绍I期临床试验的设计、实施、管理过程及注意点并做了经验分享。
通过各位专家的精彩授课，参会人员表示获益匪浅，不仅对GCP相关内容有了深刻的认知，同时也了解到GCP在科研工作中的重要性，对今后实践、管理以及科研工作具有重要指导意义。
培训班结束对每一位学员进行线上线下试卷考核，并颁发GCP培训证书。本次培训班圆满结束。
江苏省药理学会秘书处仲伟
2022.10.2