随着新版《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》修订与实施，让研究者（能更好的理解并执行国家对临床试验的规范要求，提高药物/医疗器械临床试验技术水平、管理质量和伦理审查水平，培养更多高质量的药物临床研究员，2022年9月23日至24日，由江苏省药理学会主办，常州市第一人民医院和江苏省药理学会药物临床试验专委会(筹备组)共同承办的“药物与医疗器械临床试验质量管理规范”培训班在常州市第一人民医院行政楼5楼报告厅成功举办。由于疫情原因，本次培训采取线上线下相结合的授课方式。全院19个药物临床试验专业、29个医疗器械临床试验专业、32个相关临床科室及医技科室等近300名学员参加培训。
江苏省药理学会秘书长朱萱萱教授线上参会并致辞，常州市第一人民医院副院长、机构副主任邢伟出席开幕式并致辞，希望全院临床试验相关专业人员，充分利用这次宝贵的机会，虚心学习各级药监部门及卫健委对临床试验工作的新要求，理论联系实际，加速提高全院临床试验管理和实践水平。
本次培训班邀请了6名国内知名的GCP专家线上授课。南京医科大学第二附属医院机构办公室主任张会杰主任带领大家重点解读了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的内容；东南大学附属中大医院机构办公室主任王慧萍主任首先介绍了医疗器械临床试验项目实施过程中的关键环节，然后介绍了机构的运行管理；南京中医药大学附医院中医药临床研究评价研究所所长蒋萌主任阐述了医疗器械临床试验方案的设计要点；原南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任李天萍主任详细解读了新版《药物临床试验质量管理规范》，并分享了几点临床试验现场数据核查的问题；南京医科大学附属逸夫医院机构办公室主任苏钰文主任对于临床试验的安全性事件管理做了重点分析；南京医科大学第一附属医院伦理委员会主任委员张馥敏主任对医疗器械临床试验的伦理审查要素进行具体介绍，并和学员们分享了一些常见的案例。培训内容丰富，专家们授课精彩。培训讲座结束后，参会学员们在规定时间内进行了相关知识的现场考试，考试通过者将获得由江苏省药理学会颁发的培训结业证书。
此次培训得到了广大学员的热情参与和高度肯定，让每一位学员都学有所感、学有所获，对药物和医疗器械的临床试验质量管理规范有了更深入的认识、理解和帮助。
江苏省药理学会秘书处张迪
2022.9.27