信达生物制药集团成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。 2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,香港联交所代码:01801。 上市时募资规模达4.85亿美元,创造了全球历史上规模最大的未盈利生物科技企业IPO纪录。
建立起了一条包括32个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,
7 个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制剂,商品名:达伯坦®,英文商标:PEMAZYRE®;奥雷巴替尼片,商品名:耐立克®;雷莫西尤单抗,商品名:希冉择®,英文商标:CYRAMZA®)获得批准上市, 2个品种在NMPA审评中 , 4个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有19个产品已进入临床研究 。 信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。 在2021年12月3日公布的2021版国家医保目录中,达伯舒新增非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、不可切除或转移性肝癌等三项一线适应症,为肺癌、肝癌等高发肿瘤患者带来福音。达伯舒®是中国医保目录内唯一拥有三大一线适应症的PD-1抑制剂,也是医保内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂。
信达生物按照中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成9万平米的产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。信达生物已组建了一支具国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,其中海归逾百名,与美国“礼来”“Adimab”、韩国“Hanmi”以及美国Incyte公司达成战略合作。