建议人：南京中医药大学附属医院刘史佳副教授
江苏省药理学会临床药理专委会秘书长
推荐单位：江苏省药理学会
江苏省药监局发布的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求》是在国家食品药品监督局发的公告的基础上进行细化的，对现行的细则还是比较合理的，备案管理沿用的思路和要求与原医疗机构制剂注册制基本相同，有些方面的要求甚至更高。如在临床资料方面，与医疗机构制剂注册管理规范的要求一致。在制剂质量标准方面，与注册管理规范相比明确要求了含量测定，同时还增加了指纹图谱与特征图谱等内容。在实施过程中，我们认为有些方面还需更进一步的明确和改进。建议具体如下：
- 在研究内容方面，工艺研究的小试应与临床传统用药的制备方法一致；中试研究中应明确研究内容，资料报告的内容及形式，让研究者少走弯路，避免退回补充资料的繁琐；明确质量标准及质量标准起草说明、稳定性试验的内容及形式； 建议参考浙江省的实施细则相关内容。
- 新制剂备案成功后，该制剂申报时提供的质量标准草案即为应执行的标准，建议赋予质量标准相应的代码。
- 建议允许制剂生产过程中可以更改非关键工艺的相应设备，但必须及时向监管报备。
- 研发过程中存在的问题主要是投入不足。投入不足将直接影响中试放大的数量与批次，导致中试放大研究不够，对制剂的每个工艺过程研究不充分，从而造成产品放大生产或配制过程容易出现问题。
- 建议在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，并且有100例以上完整的临床病例的经典名方，医疗机构可以将其备案为医院制剂。
以上建议仅代表个人观点，供药品监督管理部门参考。