2020年8月13日，由中国新药杂志主办、江苏省药理学会和正大天晴药业集团股份有限公司承办第三场“心”动未来-药品再评价与临床应用高峰论坛——抗栓治疗专场成功召开。此次会议通过线上线下相结合的方式开展，并设有两个线下会场，一个是江苏分会场，另一个是河南分会场，吸引了线上近9000医药工作者在线学习观看。
世界华人心血管医师协会会长、亚洲心脏学会主席、北京大学第一医院霍勇教授担任大会主席，中国工程院院士、江苏省药理学会理事长王广基教授、《中国新药杂志》韩培副主编参会并致辞，来自北京、江苏、河南、黑龙江、四川、吉林、辽宁等地的22位临床医生和药学专家做了精彩的报告及经验分享。
第一部分：临床 to 实践，讨论问题：“VTE防治中，新型口服抗凝药替换华法林治疗的注意事项？”
在哈尔滨医科大学附属第一医院李悦教授的主持下，霍勇教授和中国医学科学院阜外医院华潞教授分别进行了《静脉血栓栓塞症防治中抗凝药物的选择》和《我国房颤管理现状与新型口服抗凝药研究进展》专题分享。
霍勇教授解析道：静脉血栓栓塞症（VTE）是继缺血性心脏病和卒中之后，第3常见的心血管疾病，发病率高、死亡率高、漏诊率高，容易导致医疗纠纷，早期预防、早期发现、早期治疗是降低VTE发病率和病死率的关键；在VTE治疗中，抗凝治疗是主要的治疗方法，建议至少进行3个月抗凝治疗，对于无诱因的首次发作、复发、伴肿瘤的VTE患者，建议延长抗凝治疗；在抗凝治疗药物选择上，新型口服抗凝药（NOAC）较华法林疗效相似、出血风险更低、使用更简便，推荐级别逐步提高，其中达比加群酯胶囊是华法林后50年来上市的首个NOAC、出血风险低且凝血指标易监测、唯一拥有逆转剂的NOAC，在急性VTE治疗、延展期抗凝治疗等方面均有临床证据，是VTE治疗的优选抗凝药物之一。
华潞教授介绍道：我国房颤管理依然面临患病率攀升、患者基数大且合并基础疾病、抗凝治疗率和依从性低等诸多挑战，临床一方面有必要通过长程心电监测等方式进行房颤的筛查，提高诊断率，减少死亡率；另一方面需强化房颤治疗中最基本的抗凝治疗，对于非瓣膜性房颤患者抗凝治疗国内外指南优先推荐NOAC（如达比加群酯胶囊），特别指出冠心病合并房颤患者使用新型口服抗凝药+P2Y12（如替格瑞洛、氯吡格雷）双抗更获益、卒中高危患者导管消融术后要继续抗凝、肾功能不全患者不应全盘拒绝新型口服抗凝药。
经过霍勇教授和华潞教授的精彩分享和启发，各位专家就“VTE防治中，新型口服抗凝药替换华法林治疗的注意事项？”展开了激烈讨论，本环节由南京大学医学院附属鼓楼医院施广飞教授主持。就新型口服抗凝药物能不能转换成华法林，专家们认为只要患者有转换的意愿，绝大部分非瓣膜性房颤患者都可以转换为新型口服抗凝药物进行治疗，并且应鼓励患者使用新型口服抗凝药物，无论从循证还是指南共识推荐都是充分的，因为NOAC出血风险更低，更方便，在价格比较上，还需要将华法林定期检测费用、副作用治疗费等计算在内，华法林性价比并不比NOAC高，加上仿制药的上市更是提高了抗凝治疗的可及性和规范化，而对于肌酐清除率小于15ml/min、抗磷脂综合征患者不推荐替换；就用何种药物替换华法林，专家认为新型口服抗凝药物如达比加群都是可以使用的，替换方法可根据说明书进行，并综合考虑患者状况、药物半衰期、INR值等把控好替换时机。
第二部分：药学 to 临床， 讨论问题“如何看待仿制药通过一致性评价即为临床等效？”
在江苏省中医院、江苏省药理学会副理事长兼秘书长朱萱萱教授的主持下，南京高新医院肖大伟教授进行了《BE试验的确立、评估标准与豁免》专题解读：我国是仿制药大国，仿制药一致性评价是国家为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，对提升我国仿制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和机构调整，专利药的进口替代，增强国际竞争力，减缓医保经费的压力都具有十分重要的意义；仿制药一致性评价方法的优先考虑程度从高到低排序依次为：药代动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床比较试验方法、体外研究方法，仿制药一致性所提倡的生物利用度试验（BE）即属于药代动力学研究方法。对于口服固体制剂，传统的生物等效设计是2产品、2周期、2序列交叉研究设计，药代动力学参数主要包括AUC、Cmax等，这些参数经过对数转换再方差分析，试验和参比产品的几何平均值（GMR）的90%置信区间要求落在80%~125%区间，并通过平均生物利用度（ABE）确定两种处方的平均响应是否在个体之间相似。
在西南医科大学附属中医院白雪教授的主持下，长春中医药大学附属医院临床基地的杨海淼教授讲解了《安而顺®（达比加群酯胶囊）、安欣芬®（替格瑞洛片）生物等效性研究报告》，报告结论为：安而顺®（达比加群酯胶囊）和安欣芬®（替格瑞洛片）均与参比制剂生物等效，与原研制剂质量一致，在健康人体内安全性良好。
专题分享后，郑州大学附属第一医院张金盈教授主持讨论了“如何看待仿制药通过一致性评价即为临床等效？”，参与讨论的专家包括有临床和药学专家。针对临床专家提出的问题，药学专家肖大伟教授、朱萱萱教授特别指出仿制药一致性评价是基于药学等效和生物等效进行的治疗等效评价，对于已通过仿制药一致性评价的药品国家依然会定期进行监测是否符合要求，以保证药物的质量和疗效。
江苏分会场 
河南分会场
江苏省药理学会秘书处
200.8.16